先健科技：IBS®冠派支架完成中国随机对照临床研究全部入组lg...

2022年12月13日，先健科技（01302.HK）宣布，于二零二二年十二月十三日，集团自主研发的IBS®可吸收物洗脱冠派支架系统（「IBS®冠派支架」或「本产品」）完成中国前瞻性多中心随机对照床研究（「II期」或「本试验」）所有受试者入组，并即将开始中国前瞻性多中心单组目标值研究的临床入组（「III期」）。

II期共招募518名受试者，以1：1比例随机分配至试验组和对照组，用以评价IBS®冠派支架治冠心病患者的安全性和有效性。本试验自二零二二年三月完成首例入组到全部完成入组，用时九个月。截至目前，器械及手术成功率均为100%，无器械相关严重不良事件（SAE）发生。

IBS冠派支架®作为全球首款全降解基可吸收冠派支架，其FIM临床于二零一八年开始植入，目前已完成三年期随访，结果初步表明其在简单原发性冠派病中具有良好的中期安全有效性。II期完成入组，是本产品的又一个里程碑。

随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多的循证医学证据进一步证实本产品的安全性和有效性，亚将在本产品成功上市后，为全球冠心病患者带来前所未有的治疗方式。

（来源:界面AI）

声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。