瑞科生物新佐剂重组四价HPV疫苗中国临床试验申请获得受理lg...

江苏泰州2022年10月28日 /美通社/ -- 10月27日，江苏瑞科生物技术股份有限公司（以下简称"瑞科生物"或"公司"，股票代码：02179.HK）欣然宣布，公司已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a临床试验申请。

REC604a搭载本公司自主研发的新型佐剂BFA04，旨在通过增强免疫原性和交叉保护作用，实现减少接种剂次的目的。减少接种剂次有助于节省成本、提高接种率，因此受WHO等监管机构推荐。临床前研究表明，与采用铝佐剂相比，BFA04佐剂可提高中和抗体7.7倍。相比接种三剂默沙东四价HPV疫苗 Gardasil，两针REC604a诱导的HPV中和抗体水平均高于Gardasil免疫三针诱导的中和抗体水平；至末次免疫后24周，REC604a免疫产生中和抗体滴度下降趋势较Gardasil平缓。

本次获得REC604a的临床试验受理通知书，进一步表明本公司在新佐剂疫苗领域的领先实力，增强本公司的核心竞争力和市场地位，有望为加速提高我国HPV疫苗接种率，提供一种更佳的预防选择。

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，本公司可以按照提交的方案开展临床试验。

关于瑞科生物

江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称"瑞科生物"或"公司"，股票代码：02179.HK) 始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。长期以来，公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台组成的强大研发引擎，通过战略性聚焦具有重大负担的疾病领域，构建由多款具有自主知识产权重磅疫苗组成的高价值产品管线，以应对远未满足的公共卫生需求。

瑞科生物深耕疫苗领域多年，已构建先进的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新技术平台。公司是全球少数几家有能力研制新型佐剂系统的公司之一，并以新型佐剂平台为核心，与抗原优化设计和免疫评技术相协同，持续开发性能领先的重磅疫苗品种。公司持续提升技术平台能力，通过合资企业模式在mRNA疫苗领域开展深入、广泛的研发，努力实现mRNA疫苗领域的新突破。

透过强大的研发能力，公司已建立由10余款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、肺结核等具有重大负担的疾病领域。核心产品重组HPV九价疫苗REC603，目前正处于III期临床试验阶段，有望成为首家上市的国产HPV九价疫苗。此外，目前非常接近商业化阶段的重组新冠肺炎疫苗 ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明确清晰的商业化策略，旨在于全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。

十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。

更多信息，请访问https://www.recbio.cn/

前瞻性说明

本新闻稿可能包含与本集团财务状况、经营业绩、资本状况、战略和业务有关的预测、估计、预测、目标、意见、前景、结果、回报和前瞻性陈述，这些可以由使用前瞻性术语，例如"可能"、"将"、"应该"、"预期"、"预期"、"项目"、"计划"、"估计"、"寻求"、"打算"、"目标" 、"相信"、"潜在"和"合理可能"或其否定词或其他变体或类似术语（统称为"前瞻性陈述"），包括战略重点、研发项目和任何财务、投资和资本目标以及本演示文稿内书面或口头描述的任何其他目标、承诺和抱负。任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的可靠指标，因为它们可能涉及重要的陈述或暗示假设和主观判断，这些假设和主观判断可能会或可能不会被证明是正确、准确或完整的。无法保证前瞻性陈述中列出的任何事项是可以实现的、将实际发生或将实现的或完整或准确的。这些假设和判断可能被证明是不正确、不准确或不完整的，并涉及已知及未知的风险、不确定性、或有事项和其他重要因素，其中许多不在本集团的控制范围内。亦无法保证本集团可以成功开发或销售其核心产品或其他候选产品。由于各种风险、不确定性和其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）。任何此类前瞻性陈述均基于本集团在作出陈述之日的信念、期望和意见而作出，若情况或管理层的信念、期望或意见有所改变，本集团不承担并在此声明其不承担任何更新、修改或补充这些陈述的责任或义务。出于这些原因，阁下不应依赖任何前瞻性陈述并明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。本集团或其代表不就本演示文稿所载任何预测、估计、预测、目标、承诺、前景或回报的实现或合理性作出任何明示或暗示的陈述或保证。

详情请参阅本公司于香港联合交易所有限公司网站（www.hkexnew.hk）或本公司网站（www.recbio.cn）刊发的公告。本演示文稿与本公司公告有不一致之处，将以本公司公告为准。

投资者问询:
Email: ir@recbio.cn
Tel: +86-0523-86818860

媒体问询:
Email: media@recbio.cn
Tel: +86-0523-86818860